العلاج الاختراقي تسمية تنظيمية لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تهدف إلى تسريع تطوير ومراجعة أدوية واعدة لعلاج أمراض خطيرة أو مهددة للحياة. لا تعني التسمية أن الدواء ثبت أنه ثوري نهائياً، بل إن الأدلة السريرية الأولية تشير إلى احتمال تفوقه المهم على العلاجات المتاحة. تساعد هذه الآلية على تقصير مسار التواصل والتقييم دون إلغاء شروط السلامة والفعالية. تمثل التسمية أداة توازن بين الحاجة العلاجية العاجلة والحذر العلمي.