التجربة غير السريرية تشير إلى الدراسات قبل السريرية التي تجرى لجمع معلومات حول فعالية وسلامة دواء أو جهاز طبي أو علاج جيني قبل بدء التجارب السريرية البشرية؛ تهدف إلى تقييم المخاطر والسمية والجرعات المحتملة وطرائق الإعطاء وتصميم الدراسة السريرية الأولية لتقليل المخاطر على المتطوعين.

الحصول على البيانات السريرية هو جمع معلومات التجارب السريرية من سجلات ونماذج ورقية أو إلكترونية وأنظمة محلية أو معتمدة على الويب، وتتمحور جودته حول أداة جمع البيانات المعروفة «نموذج تقرير الحالة» (CRF)، إذ تؤثر جودة تصميمها وتطويرها وضمانها على سلامة وصلاحية التحليل.

التجربة السريرية دراسة بحثية طبية أو سلوكية تجرى على مشاركين بشريين بهدف تقييم تدخل طبي أو علاجي أو وقائي من حيث الأمان والفعالية. قد تشمل التجارب أدوية ولقاحات وأجهزة طبية وأنظمة غذائية أو إجراءات علاجية جديدة أو معروفة تحتاج إلى مقارنة أوسع. لا تبدأ هذه الدراسات إلا بعد مراجعة أخلاقية وصحية توازن بين المخاطر والفوائد، ولا تعني الموافقة أن العلاج أصبح مثبتاً، بل إن اختباره مسموح ضمن ضوابط. تختلف التجارب في حجمها ومراكزها وتكاليفها، وقد تبدأ بدراسات صغيرة ثم تتوسع إلى مراحل أكبر، وتعد نتائجها أساساً مهماً لاعتماد العلاجات وفهم آثارها ومخاطرها.

نقطة النهاية في التجارب السريرية معيار مقاس يُستخدم لتقييم أثر تدخل طبي عبر متغيرات محددة؛ في أبحاث السرطان تتضمن أمثلة بارزة البقاء الإجمالي، والبقاء بدون تفاقم، والبقاء بدون مرض، وفترة الاستجابة، وتُختار النقاط وفق هدف الدراسة لتقدير فعالية العلاج ومعدل الاستجابة ومآلات المرضى.

بدأت أولى التجارب السريرية على لقاح شلل الأطفال الذي طوّره جوناس سلك في مقاطعة فيرفاكس بولاية فيرجينيا في ٢٦ أبريل ١٩٥٤، وكانت هذه التجارب جزءًا من محاولة موسعة لاختبار فعالية وسمّية اللقاح قبل تعميمه على الجمهور. تهدف التجارب السريرية إلى تقييم قدرة لقاح جوناس سلك على تحفيز مناعة فعالة ضد فيروس شلل الأطفال لدى المتطوعين وتحديد أي آثار جانبية محتملة، وشملت مراحل مراقبة دقيقة وإجراءات تلقيح ومتابعة طبية للمشاركين لضمان جمع بيانات موثوقة حول الأمان والفعالية.