مبادرة المراقبة برنامج تقوده إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أُطلق بموجب تعديل إدارة الغذاء والدواء ٢٠٠٧ لتطوير طرق حديثة لتقييم سلامة المنتجات الطبية المعتمدة مثل الأدوية واللقاحات والأجهزة؛ تتضمن عناصر مثل نظام المراقبة العام وPRISM وBloodSCAN وبرنامج مراقبة المواد البيولوجية BEST بهدف تعزيز رصد المخاطر ما بعد التسويق.

إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مؤسسة رقابية مركزية في النظام الصحي الأمريكي، تعمل على حماية المستهلكين وضمان أن المنتجات الخاضعة لإشرافها آمنة وفعالة ومقدمة بمعلومات واضحة وصادقة. تشمل مسؤولياتها الأدوية البشرية والبيطرية، والأجهزة الطبية، والمنتجات البيولوجية، ومستحضرات التجميل، والأغذية، وبعض المنتجات المرتبطة بالصحة العامة. تمتد مكاتبها ومعاملها في أنحاء الولايات المتحدة، وتقوم بدور تنظيمي وعلمي مهم في الموافقات الدوائية والرقابة اللاحقة على الأسواق.

حظر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الصبغة الحمراء رقم ٤ بعد اكتشاف ارتباطها بتسبب أورام في مثانة الكلاب. تذكر التقارير أن اختبار المواد أظهر قدرة هذه المادة الصبغية على إحداث أورام في أنسجة المثانة لدى الحيوانات التجريبية، فاعتُبر وجود مخاطرة صحية محتملة عند الاستخدام الغذائي أو الدوائي للبشر. أدى هذا الاكتشاف إلى اتخاذ إجراء تنظيمي بحظر الصبغة الحمراء رقم ٤ من المواد المسموح بها في المنتجات التي قد يتعرض لها الإنسان، مع تشديد متطلبات فحص سلامة الأصباغ والمواد المضافة لتجنب مخاطر السرطان المرتبطة بالتعرض الطويل أو بتركيزات معينة من هذه المركبات.

تطلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في ١٣ يناير ١٩٧٨ تصنيف وتوسيم كل تبرعات الدم بوضوح على أنها من متبرعين مدفوعي الأجر أو من متبرعين متطوعين؛ هذا الإجراء جعل من الواجب وضع كلمة «مدفوع» أو «متطوع» على وحدات الدم المتبرعة لتحديد مصدر التبرع وتمكين هيئات الصحة من تتبع المخاطر والتعامل مع سياسات جمع الدم حسب نوع المتبرع.

اعتمدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عقار أزت لعلاج عدوى الإيدز في ٢٠ مارس ١٩٨٧، ويُعد عقار أزت أول دواء مضاد لفيروس العوز المناعي البشري يدخل حيز الاستخدام العلاجي. يعمل عقار أزت بآلية تثبيط إنزيم النسخ العكسي لدى الفيروس، مما يعيق قدرته على التكاثر داخل الخلايا المصابة، وقد شكل اعتماد أزت لحظة مهمة في استجابة المجتمع الطبي لمرض الإيدز من ناحية تقديم خيار علاجي يمكن أن يؤخر تقدم المرض ويحسن من إدارة العدوى بالتزامن مع إجراءات وقائية وبرامج بحثية مستمرة.